Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung*) vom 18. Juli 2007

Es verordnen

- das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a, Nr. 3 und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
- das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund

- des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a und c, Nr. 3 und Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
- auf Grund des § 48 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit:

*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2006/130/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimmter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung (ABl. EU Nr. L 349 S. 15).

Artikel 1

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 31 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378), wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils das Wort "Anlage" durch die Angabe "Anlage 1" ersetzt.
b) In Nummer 3 wird das Komma durch das Wort "oder" ersetzt.
c) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:

"4. die in den Anwendungsbereich des § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes fallen,".

d) Nach dem Klammerzusatz "(verschreibungspflichtige Arzneimittel)" werden ein Komma und die Wörter "soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist" angefügt.

2. In § 5 Satz 1 wird das Wort "Anlage" durch die Angabe "Anlage 1" ersetzt.
3. Nach § 5 werden folgende §§ 6 bis 8 eingefügt:

§ 6

Von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes sind Arzneimittel ausgenommen, die weder ein in Anlage 2 aufgeführter Stoff, dessen Zubereitung oder Salz sind, noch einen solchen Stoff, eine solche Zubereitung oder ein solches Salz enthalten.

§ 7

Arzneimittel, die gemäß Anlage 1 Position "Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fettemulsionen oder glucogenen oder ketogenen Aminosäuren - zur parenteralen Anwendung -" der Verschreibungspflicht erst ab dem 1. Oktober 2007 unterliegen, sich am 30. September 2007 im Verkehr befinden und den an diesem Tage geltenden Kennzeichnungsvorschriften nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 und § 11a Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes entsprechen, dürfen bis zum 31. März 2009 mit einer Kennzeichnung und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. September 2007 geltenden Vorschriften entspricht.

§ 8

Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1 darf, soweit der Stoff "Lactobacillus Salivarius" oder der Stoff "Nifurpirinol" betroffen ist, ein Tierarzneimittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarten bestimmt und vor dem 1. Oktober 2007 in Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Oktober 2010 ohne Verschreibung abgegeben werden."

4. Die Anlage wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe "Anlage (zu § 1 Nr. 1)" wird durch die Angabe "Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5 )" ersetzt.
b) Folgende Positionen werden gestrichen:
" Epidermisschicht der Haut vom Schwein zur Anwendung als biologischer Verband -",
"Interferon gamma 1b".
c) Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
"Aprotinin",
"Butorphanol und seine Ester",
"Cilostazol",
"Dasatinib",
"Deferasirox",
"Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fettemulsionen oder glucogenen oder ketogenen Aminosäuren
- zur parenteralen Anwendung -",
"Exenatide",
"Idursulfase",
"Lactobacillus salivarius",
"Lanthan(III)carbonat",
"Lumiracoxib",
"Mitratapid",
"Nifurpirinol",
"Osateron und seine Ester",
"Pyriproxifen",
"Sitaxentan",
"(E)-Stiripentol",
"Vareniclin",
"Zubereitung aus
Metaflumizon
und
Amitraz".
d) Die Position "Diclofenac " wird wie folgt gefasst:
"Diclofenac
- ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose -
- ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie) Tagen -".
e) Die Position " Hydrocortison und seine Ester" wird wie folgt gefasst:
" Hydrocortison und seine Ester
- ausgenommen in Zubereitungen zum äußeren Gebrauch

a) in einer Konzentration bis zu 0,25 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 50 g, sowie
b) in einer Konzentration von über 0,25 bis zu 0,5 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal zwei Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen,
und sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben ist -".

f) Die Position
"Meloxicam
- zur Anwendung beim Menschen -
- zur Anwendung bei Hunden und Rindern -
- zur parenteralen Anwendung bei Schweinen und Katzen -
- zur oralen oder parenteralen Anwendung bei Pferden -"
wird wie folgt gefasst:
"Meloxicam ".
g) Die Position " Podophyllum-peltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen" wird wie folgt gefasst:
" Podophyllum-peltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen
- ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -".
h) Die Position
"Toltrazuril
- zur Anwendung bei Huhn und Pute -
- zur oralen Anwendung beim Schwein -"
wird wie folgt gefasst:
"Toltrazuril ".
i) Bei den Positionen
" Abamectin - zur Anwendung bei Rindern -", "Acetylisovaleryltylosin - zur Anwendung bei Schweinen -", "Cefquinom - zur Anwendung bei Tieren -", " Ceftiofur - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen -", "Danofloxacin - zur Anwendung beim Schwein, Rind und Huhn -", "Detomidin - zur Anwendung bei Rindern und Pferden -", "Dexmedetomidin - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -", " Diclazuril - zur Anwendung beim Schaf -", " Difloxacin - zur Anwendung bei Huhn, Hund, Pute und Rind -", "Doramectin - zur Anwendung bei Rind, Schaf und Schwein", "Eprinomectin - zur Anwendung beim Rind", "Estriol - zur Anwendung beim Hund -", " Florfenicol - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen -", "Ibafloxacin - zur Anwendung beim Hund -", "Marbofloxacin - zur Anwendung bei Hunden, Katzen, Rindern und Schweinen -", "Medetomidin - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -", "Orbifloxacin - zur Anwendung beim Hund -", "Romifidin - zur Anwendung bei Pferden, Hunden und Katzen -", " Selamectin - zur Anwendung beim Hund und bei der Katze", " Tilmicosin - zur Anwendung beim Rind, Schwein und Huhn -", " Triclabendazol - zur Anwendung beim Rind und Schaf -", "Valnemulin - zur Anwendung beim Schwein -"
wird jeweils der mit den Wörtern "- zur Anwendung" beginnende Zusatz gestrichen.

5. Folgende Anlage 2 wird angefügt:

"Anlage 2 (zu § 6)
Stoffe nach § 6
Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der INN-Nomenklatur eine alphabetisch geordnete Auflistung der Stoffe.

1. Enilconazol
Flunixin
Meclofenaminsäure
2. Folgende Stoffe, soweit sie in Arzneimitteln enthalten sind, die auch oder ausschließlich zur Infusion oder Injektion, ausgenommen zur subcutanen Injektion, bestimmt sind
(2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat
Arginin
Betacaroten
Borsäure
Bromhexin
Butafosfan
Calcium
Casein-Hydrolysat
Cocarboxylase
Colecalciferol
Cyanocobalamin
Dexpanthenol
Dimethicon
Ethanol
Fructose
Glucose
Histidin
4,5-O-Hydroxyborandiyl-D-gluconsäure
Isoleucin
Kalium
Leucin
Lysinhydrochlorid
Magnesium
Menadion
Methionin
Natrium
Natriumriboflavin-5'-hydrogenphosphat
Nicotinamid
Phenylalanin
Procain
Pyridoxin
Retinolpalmitat
Sorbitol
Stoffe, die in Anhang II Nr. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 287/2007 der Kommission vom 16. März 2007 (ABl. EU Nr. L 78 S. 13), aufgeführt sind
Thiaminchloridhydrochlorid
Threonin
Tocopherolacetat
Toldimfos-Natrium
Tryptophan
Valin
Vetrabutin".

Artikel 2

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Oktober 2007 in Kraft.
(2) Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe f, h und i tritt am 1. Januar 2009 in Kraft.

Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 18. Juli 2007

Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Der Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Horst Seehofer